A teszt bemutatása Bevezetés
A koronavírus betegség (COVID-19) egy
újonnan felfedezett koronavírus, a súlyos akut légzési szindróma koronavírus 2
(SARS-CoV-2) 1 által okozott fertőző betegség 1
. A SARS-CoV-2 egy β-koronavírus, amely burkolt
nem szegmentált pozitív érzékű RNS vírus2. Ez emberről emberre terjed, cseppek vagy közvetlen érintkezés útján, és a fertőzés becslése szerint az átlagos inkubációs periódus 6,4 nap, az alapvető szaporodási szám pedig 2,2 4-3,58. A SARS-CoV-2 által okozott tüdőgyulladásban szenvedő betegek között a láz volt a leggyakoribb tünet, amelyet köhögés követett3. A COVID-19 esetében alkalmazott fő IVD-vizsgálatok valós idejű reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakciót (RT-PCR) alkalmaznak, amely néhány óra4. A költséghatékony, gyors diagnosztikai teszt rendelkezésre állása kritikus fontosságú ahhoz, hogy az egészségügyi szakemberek segítsék a betegek diagnosztizálását és megakadályozzák a vírus további terjedését5. Az antigéntesztek kritikus szerepet játszanak a COVID-196 elleni küzdelemben
. Tesztelv
A Panbio ™ COVID-19 Ag Rapid Test Device tartalmaz egy membráncsíkot, amelyet
előzetesen bevonunk immobilizált anti-SARS-CoV-2 antitesttel a tesztvonalon és
egér monoklonális anti-csirke IgY-t a kontroll vonalon. Két típusú konjugátum
(a SARS-CoV-2 Ag arany konjugátumra specifikus humán IgG (a nukleokapszid
fehérjéhez kötődik ) és a csirke IgY arany konjugátum)
kromatográfiásan felfelé mozog a membránon, és reagál az anti-SARS-CoV-2 antitesttel és pre bevont
egér monoklonális anti-csirke IgY. A pozitív eredmény elérése érdekében
a SARS-CoV-2 Ag arany konjugátumra specifikus humán IgG és az anti-SARS-CoV-2 antitest
egy tesztvonalat képez az eredményablakban. Sem a vizsgálati vonal, sem a kontroll vonal nem az
látható az eredményablakban a beteg mintájának felvétele előtt. A
vizsgálati eredmény érvényességének látható vezérlővonalra van szükség. Rendeltetésszerű használat A Panbio COVID-19 Ag gyorsteszt eszköz egy in vitro diagnosztikai gyorsteszt a SARS-CoV-2 antigén (Ag) kvalitatív kimutatására emberi orrmintákban, olyan személyektől, akik megfelelnek a COVID-19 klinikai és / vagy epidemiológiai kritériumoknak.
A Panbio ™ COVID-19 Ag gyorsteszt eszköz csak professzionális használatra
szolgál, és segédeszközként használható a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásában.
A terméket bármilyen laboratóriumi és nem laboratóriumi környezetben lehet használni, amely
megfelel a Használati útmutatóban és a helyi szabályozásban meghatározott követelményeknek.
A teszt megadja az előzetes vizsgálati eredményeket. A negatív eredmények nem zárják ki a SARSCoV-2 fertőzést, és nem használhatók egyedüli alapként a kezeléshez vagy
más kezelési döntésekhez. A negatív eredményeket kombinálni kell a klinikai
megfigyelésekkel, a beteg anamnézisével és az epidemiológiai információkkal. A tesztet nem
a donor szűrővizsgálataként kívánják felhasználni a SARS-CoV-2 esetében.
Abbott SD Bioline Hav Lgg
Antitest tesztek a tesztek kibővítése és az egészségügyi dolgozók segítése érdekében
Míg a molekuláris tesztek kimutatják, hogy valakinek van-e vírusa, az antitest tesztekkel megállapítható, hogy valaki korábban fertőzött-e.
Az Abbott SARS-CoV-2 IgG tesztje azonosítja az IgG antitestet, amely fehérje a szervezetben a fertőzés késői szakaszában termelődik, és akár hónapokig, esetleg évekig is megmaradhat, miután az ember meggyógyult. Abbott IgG antitest tesztje kezdetben elérhető lesz az ARCHITECT i 1000SR és i 2000SR laboratóriumi műszerein * . Több mint 2000 ilyen műszert használnak az amerikai laboratóriumok. Ezek a műszerek óránként akár 100-200 tesztet is lefuttathatnak.
Abbott a tesztet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) értesítésének részeként teszi elérhetővé, a sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyezés (EUA) útvonala nélkül, amelyet a közegészségügyi vészhelyzet során a Coronavirus Disease Diagnostic Tests-2019 szabályzata ismertet. Ezenkívül Abbott azt tervezi, hogy benyújt egy EUA-beadványt az FDA-hoz, és azt tervezi, hogy az Európai Unióban a CE-jelölést az IVD-irányelvhez (98/79 / EK) alkalmazza.
Az Abbott jelentősen kiterjeszti gyártását az antitestek tesztelésére, és arra számít, hogy a héten közel 1 millió tesztet küld az Egyesült Államok ügyfeleinek, és összesen 4 millió tesztet szállít áprilisra. A vállalat júniusban és azután is 20 millió tesztet hajt végre az Egyesült Államokban, mivel kiterjeszti a teszteket az új Alinity ™ i rendszerére. Az Abbott a közeljövőben kiterjeszti laboratóriumi antitestvizsgálatát az antitest, az IgM kimutatására is.
Template Not founded. Abbott SD Bioline Hav Lgg[/caption]
Description: The Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). The SARS-CoV-2 is a β -coronavirus, which is an enveloped non-segmented positive-sense RNA virus 2. It is spread by human-to-human transmission via droplets or direct contact, and infection has been estimated to have a mean incubation period of 6.4 days and a basic reproduction number of 2.24-3.58. Among patients with pneumonia caused by SARS-CoV-2, fever was the most common symptom, followed by cough3. The main IVD assays used for COVID-19 employ real-time reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) that takes a few hours 4. The availability of a cost-effective, rapid point- of-care diagnostic test is critical to enable healthcare professionals to aid in the diagnosis of patients and prevent further spread of the virus5. Antigen tests will play a critical role in the fight against COVID-19
Abbott SD Bioline Hav Lgg[/caption]
