2020 júniusában a JOYSBIO Biotechnology büszkén jelentetett meg egy új COVID-19 antigén gyors tesztkészletet (kolloid arany). Az új koronavírus antigén tesztkészlet egy laterális áramlású immunvizsgálat a SARS-COV-2 antigén (nukleokapszid fehérje) kvalitatív kimutatására felső légúti mintákban, orrlemezzel vagy nyállal a fertőzés akut fázisában. Vágatlan lapformátum érhető el.
Jellemzők
15 perces gyors észlelés
Könnyen kezelhető koronavírus antigén teszt
Kevésbé invazív orr (NS) tamponminta gyűjtése
CE-IVD jelzéssel
Kapható 1/2/5/20 teszt / dobozban
Teljesítmény jellemzők
A JOYSBIO koronavírus Ag tesztkészletét függetlenül értékelték az olaszországi Centro Diagnostico Delta Srl cégnél 2020 októbere és 2021 januárja között. Összesen 107 pozitív mintát teszteltünk a JOYSBIO COVID-19 antigén gyors tesztkészletével. Ezeket a mintákat olyan páciensektől gyűjtötték, akik gyanúja merül fel COVID-19 orrvesszővel. A koronavírus antigén tesztkészlet érzékenységét és specifikusságát összehasonlítjuk egy CE-IVD jelzéssel ellátott RT-PCR tesztkészlettel. Ezt a klinikai értékelést abból a feltételezésből hajtják végre, hogy a SARS-CoV már nem terjed a közösségben.
492 minta klinikai elemzése szerint a kimutatási érzékenység 98,13%, a specificitás 99,22%.
A kimutatási határ (LOD) ez a termék 1,6 x 10 2 TCID 50 / ml, számított keresztül gradiens hígítási módszer.
COVID-19 antigén gyors teszt elve
A koronavírus-antigén gyorsteszt kit laterális áramlási vizsgálat, amely kvalitatív módon detektálja a nukleokapszid (N) fehérje jelenlétét a felső légúti mintákban (orr-tamponok). Ezt az oldalsó áramlási vizsgálatot szendvics immunvizsgálati formátummal tervezték. Amikor a mintát hozzáadjuk a tesztkazetta mintapárnájához, a koronavírus N fehérje kolloid arannyal jelzett SARS-CoV-2 N fehérje antitesttel kötődik, és antitest-antigén (Ab-Ag) komplexet képez. Az Ab-Ag komplexet a SARS-CoV-2 N fehérje antitest (nyúl monoklonális antitest) fogja el, amikor kapilláris hatással a tesztvonalra vándorol. A tesztvonalon piros színű sáv jelenik meg, ami azt jelzi, hogy a minta COVID-19 nukleokapszid fehérje pozitív. Ha a minta nem tartalmaz koronavírus antigént (N fehérjét), akkor a tesztvonalon nem jelenik meg színsáv,
Csavarja le a puffertartó kupakját, óvatosan adagolja az összes puffert az extrakciós csőbe。
Miután a felső légzőszervi mintát orrtamponnal összegyűjtötte, helyezze a tampont az extrakciós csőbe, és a tampont legalább 10 másodpercig merítse fel és le a folyadékba. Tartsa a tampont a cső alján, forgassa el három fordulattal. NE öntsön folyadékot a csőből.
Távolítsa el a tampont, miközben megszorítja a cső oldalait, hogy a folyadék kiváljon a tamponból.
Erősen nyomja a fúvóka kupakját az elszívó csőre. Alaposan keverje össze a cső aljának kavargatásával vagy pöccintésével.
Óvatosan nyomja össze a cső merev testét, és adagoljon két (2) cseppet a puffer-minta keverékből a koronavírus antigén vizsgálati kazettán lévő mintatartóba.
Olvassa el a teszt eredményeit 15 és 20 perc között. Ne olvassa el az eredményeket 20 perc múlva.
1. szakasz: Nasopharyngealis tamponmintagyűjtés:
1. A steril tampont az orrlyukba helyezve gyűjtsön egy nasopharyngealis tamponmintát.
2. Nyomja a steril tampont, amíg az ellenállás meg nem valósul a turbina szintjén.
3. Forgassa el a steril tampont többször az orr-garat falához, és hagyja a helyén 10 másodpercig, hogy telítse a tampont.
4. Óvatosan vegye ki a tampont az orrlyukból.
5. Helyezze a tamponmintát a vírusszállító közeg puffercsőjébe, és szorosan zárja le a csövet.
6. A VTM-ben lévő tamponmintát hidegláncban szállítsa a laboratóriumba.
7. A minta szobahőmérsékleten (30 ° C alatt) tárolható a mintavétel időpontjától számított 24 óráig, vagy 2 – 8 ° C hőmérsékleten a mintavétel időpontjától számított 48 órán keresztül. 2. szakasz: A minta előkészítése a teszteléshez:
1. A minta előkészítését a laboratórium BSL-2 szintű szekrényében kell elvégezni.
2. Keverje össze jól a tamponmintát a VTM csőben (vortexelje kb. 3-5 másodpercig).
3. Tegyen 100 μl VITROS® SARS-CoV-2 antigén extrakciós puffert egy címkézett új mintacsőbe.
4. Tegyen 400 μl vírusmintát a fenti csőbe (az extrakciós puffer 1: 4 arányának megtartása érdekében).
5. Jól keverje össze (sapkázza / dugja be a mintacsőt és vortexelje kb. 3-5 másodpercig)
3. szakasz: A minta feldolgozása VITROS-ban ® rendszerek:
1. Helyezze / töltse be az előkészített / kivont mintacsövet a 2. szakaszban, miután eltávolította a VITROS® V3600 / V5600 / XT7600 műszert; Minden meghatározáshoz 80 μl kivont mintát használunk.
2. Programozza be a VITROS 3600 / VITROS 5600 / VITROS XT 7600 rendszert a minták feldolgozására a CV2Ag számára. A rendszer STAT / Random / Batch módban is programozható.
3. A rendszer automatikusan feldolgozza a mintákat eldobható VersaTips segítségével mind a mintához, mind a reagensekhez, hogy megakadályozza a keresztkontaminációt. Az eredményeket a minta beszívása után 48 percen belül eljuttatjuk, S / Co érték formájában.