CÉLKITŰZÉS A Clarity Pregnancy One Step Rapid Test (kazetta) egy in vitro diagnosztikai vizuális kvalitatív immunokromatográfiai vizsgálat, amelyet a humán koriongonadotropin (hCG) vizeletben történő gyors meghatározására terveztek a terhesség kimutatásának elősegítése érdekében. Szakmai használatra és OTC önteszt használatra. ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT Az emberi koriongonadotropin (hCG) egy glikoprotein hormon, amelyet terhesség, amelyet a fejlődő embrió fogantatás után, majd később a syncytiotrophoblast hoz létre. Normális terhesség esetén a hCG a vizeletben már a fogantatás után 1-2 héttel kimutatható. A hCG szintje továbbra is nagyon gyorsan emelkedik, az első elmulasztott menstruációs periódus alatt általában meghaladja a 100 mIU / ml-t, és a terhességig terjedő 10–12. héten tetőzik a 100 000–200 000 mIU / ml tartományban. A korai terhességi teszt általában a hCG kimutatásán vagy mérésén alapul. A Clarity Pregnancy One Step Rapid monoklonális és poliklonális antitestek kombinációját alkalmazza a hCG emelkedett szintjének szelektív kimutatására a vizeletben. A pozitív minták a specifikus antitest-hCG színű konjugátummal reagálva színes vonalat képeznek a membrán vizsgálati vonalának régiójában. Ennek a színes vonalnak a hiánya negatív eredményre utal. Az állítólagos érzékenység szintjén a Clarity Pregnancy One Step Rapid teszt nem mutat keresztreaktivitási interferenciát a szerkezetileg rokon hFSH, hLH és hTSH glikoprotein hormonoktól magas fiziológiai szinten.
A VIZSGÁLAT ELVE Az emberi koriongonadotropin (hCG) egy hormon, amelyet a fejlődő placenta termel röviddel a fogantatás után, és kiválasztódik a vizeletbe. A terhességi teszt olyan antitesteket tartalmaz, amelyek specifikusan reagálnak ezzel a hormonnal. A kapilláris hatás a mintát a membrán mentén vándorolja. Amikor a mintában lévő hCG eléri a membrán tesztzóna régióját, színes vonalat képez. Ennek a színes vonalnak a hiánya negatív eredményre utal. Az eljárás kontrolljaként egy színes vonal jelenik meg a kontroll zóna régiójában, ha a tesztet megfelelően elvégezték.
One Step Rapid Test kit
SZÁLLÍTOTT ANYAGOK 1. Egy terhességi teszt tasak, amely kazettát, cseppentőt és szárítószert tartalmaz. A szárítószer csak tárolási célokra szolgál, és nem használják a vizsgálati eljárások során. 2. Használati utasítás.
REAGENSEK Bevont antitestek: Kontroll régió: Kecske anti-egér (IgG) poliklonális antitest Teszt régió: Egér monoklonális anti-hCG antitest A Jelölt antitestek: A monoklonális anti-hCG B antitest kolloid arany konjugátuma
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK 1. Ezt a tesztet „in vitro diagnosztikai” alkalmazásra tervezték. 2. A teszt használata előtt olvassa el figyelmesen az utasításokat. 3. Ez a készlet csak külső használatra szolgál. Ne nyelje le. 4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl. 5. Ne használja a készletet, ha a tasak kilyukadt vagy nincs jól lezárva. 6. Tartsa gyermekektől elzárva. 7. A vizeletminták fertőzőek lehetnek; Gondoskodjon az összes használt eszköz megfelelő átadásáról és a helyi előírásoknak megfelelően. 8. A teszt csak egyszer használható. Ne használja újra.
A MINTÁK GYŰJTÉSE ÉS TÁROLÁSA Bármely vizeletminta alkalmas a terhesség tesztelésére, de az első reggeli vizeletminta optimális a legnagyobb HCG-koncentráció miatt. A vizeletet a vizsgálat előtt tiszta edénybe kell gyűjteni.
A VIZSGÁLAT EREDMÉNYÉNEK OLVASÁSA Pozitív (Terhes） Két különálló piros vonal jelenik meg. Az egyik vonalnak a kontroll régióban (C), egy másiknak a teszt régióban (T) kell lennie. Ez azt jelenti, hogy valószínűleg terhes vagy. piros vonal jelenik meg a kontroll régióban (C). A teszt régióban (T) nem látszik látszólag piros vagy rózsaszín vonal. Ez azt jelenti, hogy valószínűleg nem vagy terhes. Érvénytelen Az eredmény érvénytelen, ha a kontroll régióban nem jelenik meg piros vonal (C ), akkor is, ha egy vonal jelenik meg a teszt zónában (T). meg kell ismételni a vizsgálatot egy új csík. Megjegyzés: ha a vizsgált vonal gyenge, azt javasoljuk, hogy a vizsgálatot meg kell ismételni 48 órán át. mINŐSÉGELLENŐRZÉSI A belső eljárási ellenőrzéseket a teszt tartalmazza. A kontroll régióban (C) megjelenő színes sáv belső pozitív eljárási kontrollnak tekinthető, amely megerősíti az elegendő mintatérfogatot és a helyes eljárási technikát. Külső kezelőszervek nem tartoznak ehhez a készlethez. Javasoljuk, hogy a pozitív és negatív kontrollokat jó laboratóriumi gyakorlatként teszteljék a vizsgálati eljárás megerősítéséhez és a megfelelő tesztteljesítmény igazolásához.
