Kérjük, vegye figyelembe:
 Az alább felsorolt ​​készletek csak az említett tételszámmal érvényesek. A tétel-tétel konzisztencia felelőssége nem az ICMR-t terheli.
 A Rapid Ag tesztkészletek érzékenységének és specifikusságának minimális elfogadási kritériumai:
 Gondoskodási pontként (POCT) validálva laboratóriumi beállítás nélkül történő szállítás nélkül. Specifitás: 95% és magasabb
 Laboratóriumi körülmények között validálva, vírusszállító közegben (VTM) gyűjtött mintákkal – érzékenység: 70% és magasabb; Specifikusság: 99% és magasabb
 Az USA-FDA által jóváhagyott antigén alapú gyorstesztek közvetlenül felhasználhatók a DCGI megfelelő forgalomba hozatali jóváhagyása után.

2020 júniusában a JOYSBIO Biotechnology büszkén jelentetett meg egy új COVID-19 antigén gyors tesztkészletet (kolloid arany). Az új koronavírus antigén tesztkészlet egy laterális áramlású immunvizsgálat a SARS-COV-2 antigén (nukleokapszid fehérje) kvalitatív kimutatására felső légúti mintákban, orrlemezzel vagy nyállal a fertőzés akut fázisában. Vágatlan lapformátum érhető el.

Jellemzők

• 15 perces gyors észlelés
• Könnyen kezelhető koronavírus antigén teszt
• Kevésbé invazív orr (NS) tamponminta gyűjtése
• CE-IVD jelzéssel
• Kapható 1/2/5/20 teszt / dobozban.

Teljesítmény jellemzők

A JOYSBIO koronavírus Ag tesztkészletét függetlenül értékelték az olaszországi Centro Diagnostico Delta Srl cégnél 2020 októbere és 2021 januárja között. Összesen 107 pozitív mintát teszteltünk a JOYSBIO COVID-19 antigén gyors tesztkészletével. Ezeket a mintákat olyan páciensektől gyűjtötték, akik gyanúja merül fel COVID-19 orrvesszővel. A koronavírus antigén tesztkészlet érzékenységét és specifikusságát összehasonlítjuk egy CE-IVD jelzéssel ellátott RT-PCR tesztkészlettel. Ezt a klinikai értékelést abból a feltételezésből hajtják végre, hogy a SARS-CoV már nem terjed a közösségben. 

492 minta klinikai elemzése szerint a kimutatási érzékenység 98,13%, a specificitás 99,22%.

• Pozitív százalékos megegyezés (PPA) = 105/107 (98,13%) (95% CI: 93,4% ~ 99,8%)
• Negatív százalékos megegyezés (NPA) = 382/385 (99,22%) (95% CI: 97,7% ~ 99,8%)
• Pontosság = (105 + 382) / 492 × 100 %% = 98,98%
• Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2) / (108 × 385 + 107 × 384) = 0,97 ＞ 0,5

A kimutatási határ (LOD) ez a termék 1,6 x 10 ²  TCID ₅₀ / ml, számított keresztül gradiens hígítási módszer.

COVID-19 antigénteszt eljárás

1. Csavarja le a puffertartó kupakját, óvatosan adagolja az összes puffert az extrakciós csőbe。 
2. Miután a felső légzőszervi mintát orrtamponnal összegyűjtötte, helyezze a tampont az extrakciós csőbe, és a tampont legalább 10 másodpercig merítse fel és le a folyadékba. Tartsa a tampont a cső alján, forgassa el három fordulattal. NE  öntsön folyadékot a csőből. 
3. Távolítsa el a tampont, miközben megszorítja a cső oldalait, hogy a folyadék kiváljon a tamponból. 
4. Erősen nyomja a fúvóka kupakját az elszívó csőre. Alaposan keverje össze a cső aljának kavargatásával vagy pöccintésével. 
5. Óvatosan nyomja össze a cső merev testét, és adagoljon két (2) cseppet a puffer-minta keverékből a koronavírus antigén vizsgálati kazettán lévő mintatartóba.
6. Olvassa el a teszt eredményeit  15 és 20 perc között.  Ne olvassa el az eredményeket  20 perc múlva.

Főbb pontok

• Ez az időközi útmutatás azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak szól, akik antigénteszteket rendelnek, antigénvizsgálati eredményeket kapnak, vagy ellátási ponton végeznek vizsgálatokat, valamint laboratóriumi szakemberek számára, akik antigénvizsgálatot végeznek laboratóriumi körülmények között vagy az ellátás helyén, és jelentik ezeket eredmények.
• Ezen átmeneti technikai útmutató célja az antigéntesztek hatékony klinikai és közegészségügyi felhasználásának támogatása különböző vizsgálati helyzetekben.
• Ez az útmutató az antigéntesztek összes klinikai és fogyasztói felhasználására vonatkozik, és nem jellemző egyetlen korcsoportra sem.

Absztrakt

Háttér

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járvány tovább terjed az egész világon. Ezért sürgős szükség van gyors, egyszerű és pontos tesztekre a súlyos akut légzési szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés diagnosztizálásához. Ki kell értékelni a gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási teszt teljesítményjellemzőit, és össze kell hasonlítani őket az arany standard valós idejű reverz transzkripció-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel a COVID-19 esetek diagnosztizálásához.

Mód

A gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási tesztet, a Standard ™ Q COVID-19 Ag készletet (SD Biosensor®, Koreai Köztársaság) összehasonlítottuk a valós idejű RT-PCR teszttel, az Allplex ™ 2019-nCoV Assay-vel (Seegene®) , Korea) a SARS-CoV-2 detektálására légzőszervi mintákban. Négyszázötvennégy légzőszervi mintát (főleg orr-garat- és torkotampont) nyertek COVID-19 gyanús esetekből és kontakt személyekből, beleértve a műtét előtti betegeket a thaiföldi bangkoki Siriraj Kórházban 2020 március – május között.

Eredmények

A 454 légzési mintából 60 (13,2%) pozitív, 394 (86,8%) negatív volt a SARS-CoV-2 RNS esetében valós idejű RT-PCR vizsgálattal. A kezdetektől a laboratóriumi vizsgálatokig tartó időtartam a COVID-19 gyanús esetekben és a kapcsolattartó személyeknél 0 és 14 nap között mozgott, 3 napos mediánnal. A gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási teszt érzékenysége és specificitása 98,33% (95% CI, 91,06–99,96%), illetve 98,73% (95% CI, 97,06–99,59%) volt. Az egyik hamis negatív teszt eredménye egy magas valós idejű RT-PCR ciklus küszöbértékű (Ct) minta volt, míg öt hamis pozitív teszt eredménye a műtét előtti betegek mintáiból származott.

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 39
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold Immunoassay)
CoV2Ag-25	Elabscience Biotech	25 Tests/Kit	EUR 35
Description: This SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) uses the sandwich immunocapture method and colloidal gold immunochromatography to qualitatively determine the presence of SARS-CoV-2 antigens in human oropharyngeal swabs, nasal swabs and nasopharyngeal swabs. It is helpful as an aid in the screening of early mild, asymptomatic, or acute patients for identification of SARS-CoV-2 infection.

SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit
DEIA2020	Creative Diagnostics	96 tests	EUR 905
Description: SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit intended use is for quantitative detection of the recombinant SARS-COV-2 nucleoprotein antigen in human serum. The use of this kit for natural samples need to be validated by the end user due to the complexity of natural targets and unpredictable interference.

SARS CoV-2 PCR kit
PCR-H731-48R	Bioingentech	48T	EUR 823

SARS CoV-2 PCR kit
PCR-H731-96R	Bioingentech	96T	EUR 1113

Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Test Kit (Colloidal gold immunoassay)
CP04010	UnScience	25T/kit	Ask for price
Description: The Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Test Kit (Serum/Plasma/Whole blood) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies in serum, plasma and whole blood. The sample is dropped into the sample well, and chromatography is performed under the capillary effect. The SARS-CoV-2 neutralizing antibodies in the sample combined with the colloidal gold-labeled SARS-CoV-2 spike protein(SP), then spread to the test area. It is captured by coated SP subunit RBDNTD-CTD, to form a complex and gather in the test area (T line). The quality control area is coated with mouse anti-chicken IgY, and the colloidal goldlabeled chicken IgY is captureed to form a complex and aggregate in hte quality control area (C line). If the C line does not show color, it indicates that the result is invalid, and this sample need to be tested again.

SARS-CoV-2 IgG ELISA Kit
E4901-100	Biovision	100 assays	EUR 753

SARS CoV-2 RT PCR kit
RTq-H731-100R	Bioingentech	100T	EUR 1311

SARS CoV-2 RT PCR kit
RTq-H731-150R	Bioingentech	150T	EUR 1787

SARS CoV-2 RT PCR kit
RTq-H731-50R	Bioingentech	50T	EUR 963

Anti-SARS-CoV-2 Antibody
A2061-50	Biovision	50 µg	EUR 480

Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Test Kit (Enzyme-linked immunosorbent assay)
CP04012	UnScience	96T/5*96T	Ask for price
Description: It is a semi quantitative competition ELISA kit to detect the Anti-SARS-CoV-2 Neutralization Antibody in human serum or plasma. The micro test plate provided in this kit is pre-coated with recombinant human ACE2. During the reaction, the SARS-CoV-2 neutralization antibody in the standard & sample diluent pretreated samples or controls competes with a fixed amount of human ACE2 on the solid phase supporter for sites on the Horseradish peroxidase (HRP) conjugated recombinant SARS-CoV-2 RBD fragment (HRP-RBD). After 37℃incubation, the unbound HRP-RBD as well as any HRP-RBD bound to non-neutralization antibody will be captured on the plate and eventually form the ACE2-RBD-HRP complex, while the circulating neutralization antibodies HRP-RBD complexes remain in the supernatant and are removed during washing. Then a TMB substrate solution is added to each well. The enzyme-substrate reaction is terminated by the addition of stop solution and the color change is measured spectrophotometrically at a wavelength of 450 nm ± 2 nm.

Melamine Rapid Test Kit
abx092011-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 370

NDV rapid test kit
RG15-03	Bionote	1 box	EUR 139.05
Description: Please check the datasheet of NDV rapid test kit before using the test.

Coronavirus (SARS-CoV-2) PCR Detection Kit
K1460-100	Biovision	100 Rxns	Ask for price

Coronavirus (SARS-CoV-2) PCR Detection Kit
K1460	Biovision	100 Rxns	EUR 570
Description: Kit for detection of SARS-CoV-2 in respiratory specimens using Real-Time (RT-PCR).

SARS CoV-2 One-Step PCR kit
Oneq-H731-100R	Bioingentech	100T	EUR 1610