Kérjük, vegye figyelembe:
 Az alább felsorolt ​​készletek csak az említett tételszámmal érvényesek. A tétel-tétel konzisztencia felelőssége nem az ICMR-t terheli.
 A Rapid Ag tesztkészletek érzékenységének és specifikusságának minimális elfogadási kritériumai:
 Gondoskodási pontként (POCT) validálva laboratóriumi beállítás nélkül történő szállítás nélkül. Specifitás: 95% és magasabb
 Laboratóriumi körülmények között validálva, vírusszállító közegben (VTM) gyűjtött mintákkal – érzékenység: 70% és magasabb; Specifikusság: 99% és magasabb
 Az USA-FDA által jóváhagyott antigén alapú gyorstesztek közvetlenül felhasználhatók a DCGI megfelelő forgalomba hozatali jóváhagyása után.

2020 júniusában a JOYSBIO Biotechnology büszkén jelentetett meg egy új COVID-19 antigén gyors tesztkészletet (kolloid arany). Az új koronavírus antigén tesztkészlet egy laterális áramlású immunvizsgálat a SARS-COV-2 antigén (nukleokapszid fehérje) kvalitatív kimutatására felső légúti mintákban, orrlemezzel vagy nyállal a fertőzés akut fázisában. Vágatlan lapformátum érhető el.

Jellemzők

• 15 perces gyors észlelés
• Könnyen kezelhető koronavírus antigén teszt
• Kevésbé invazív orr (NS) tamponminta gyűjtése
• CE-IVD jelzéssel
• Kapható 1/2/5/20 teszt / dobozban.

Teljesítmény jellemzők

A JOYSBIO koronavírus Ag tesztkészletét függetlenül értékelték az olaszországi Centro Diagnostico Delta Srl cégnél 2020 októbere és 2021 januárja között. Összesen 107 pozitív mintát teszteltünk a JOYSBIO COVID-19 antigén gyors tesztkészletével. Ezeket a mintákat olyan páciensektől gyűjtötték, akik gyanúja merül fel COVID-19 orrvesszővel. A koronavírus antigén tesztkészlet érzékenységét és specifikusságát összehasonlítjuk egy CE-IVD jelzéssel ellátott RT-PCR tesztkészlettel. Ezt a klinikai értékelést abból a feltételezésből hajtják végre, hogy a SARS-CoV már nem terjed a közösségben. 

492 minta klinikai elemzése szerint a kimutatási érzékenység 98,13%, a specificitás 99,22%.

• Pozitív százalékos megegyezés (PPA) = 105/107 (98,13%) (95% CI: 93,4% ~ 99,8%)
• Negatív százalékos megegyezés (NPA) = 382/385 (99,22%) (95% CI: 97,7% ~ 99,8%)
• Pontosság = (105 + 382) / 492 × 100 %% = 98,98%
• Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2) / (108 × 385 + 107 × 384) = 0,97 ＞ 0,5

A kimutatási határ (LOD) ez a termék 1,6 x 10 ²  TCID ₅₀ / ml, számított keresztül gradiens hígítási módszer.

COVID-19 antigénteszt eljárás

1. Csavarja le a puffertartó kupakját, óvatosan adagolja az összes puffert az extrakciós csőbe。 
2. Miután a felső légzőszervi mintát orrtamponnal összegyűjtötte, helyezze a tampont az extrakciós csőbe, és a tampont legalább 10 másodpercig merítse fel és le a folyadékba. Tartsa a tampont a cső alján, forgassa el három fordulattal. NE  öntsön folyadékot a csőből. 
3. Távolítsa el a tampont, miközben megszorítja a cső oldalait, hogy a folyadék kiváljon a tamponból. 
4. Erősen nyomja a fúvóka kupakját az elszívó csőre. Alaposan keverje össze a cső aljának kavargatásával vagy pöccintésével. 
5. Óvatosan nyomja össze a cső merev testét, és adagoljon két (2) cseppet a puffer-minta keverékből a koronavírus antigén vizsgálati kazettán lévő mintatartóba.
6. Olvassa el a teszt eredményeit  15 és 20 perc között.  Ne olvassa el az eredményeket  20 perc múlva.

Főbb pontok

• Ez az időközi útmutatás azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak szól, akik antigénteszteket rendelnek, antigénvizsgálati eredményeket kapnak, vagy ellátási ponton végeznek vizsgálatokat, valamint laboratóriumi szakemberek számára, akik antigénvizsgálatot végeznek laboratóriumi körülmények között vagy az ellátás helyén, és jelentik ezeket eredmények.
• Ezen átmeneti technikai útmutató célja az antigéntesztek hatékony klinikai és közegészségügyi felhasználásának támogatása különböző vizsgálati helyzetekben.
• Ez az útmutató az antigéntesztek összes klinikai és fogyasztói felhasználására vonatkozik, és nem jellemző egyetlen korcsoportra sem.

Absztrakt

Háttér

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járvány tovább terjed az egész világon. Ezért sürgős szükség van gyors, egyszerű és pontos tesztekre a súlyos akut légzési szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés diagnosztizálásához. Ki kell értékelni a gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási teszt teljesítményjellemzőit, és össze kell hasonlítani őket az arany standard valós idejű reverz transzkripció-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszttel a COVID-19 esetek diagnosztizálásához.

Mód

A gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási tesztet, a Standard ™ Q COVID-19 Ag készletet (SD Biosensor®, Koreai Köztársaság) összehasonlítottuk a valós idejű RT-PCR teszttel, az Allplex ™ 2019-nCoV Assay-vel (Seegene®) , Korea) a SARS-CoV-2 detektálására légzőszervi mintákban. Négyszázötvennégy légzőszervi mintát (főleg orr-garat- és torkotampont) nyertek COVID-19 gyanús esetekből és kontakt személyekből, beleértve a műtét előtti betegeket a thaiföldi bangkoki Siriraj Kórházban 2020 március – május között.

Eredmények

A 454 légzési mintából 60 (13,2%) pozitív, 394 (86,8%) negatív volt a SARS-CoV-2 RNS esetében valós idejű RT-PCR vizsgálattal. A kezdetektől a laboratóriumi vizsgálatokig tartó időtartam a COVID-19 gyanús esetekben és a kapcsolattartó személyeknél 0 és 14 nap között mozgott, 3 napos mediánnal. A gyors SARS-CoV-2 antigén detektálási teszt érzékenysége és specificitása 98,33% (95% CI, 91,06–99,96%), illetve 98,73% (95% CI, 97,06–99,59%) volt. Az egyik hamis negatív teszt eredménye egy magas valós idejű RT-PCR ciklus küszöbértékű (Ct) minta volt, míg öt hamis pozitív teszt eredménye a műtét előtti betegek mintáiból származott.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
9901-NCOV-03G	Roche Diagnostics	25 Tests/Kit	EUR 112.8
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein, Avi-His-tag
E80027	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4087.60	1 ml 100 ul

Recombinant SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein(S) (D614G), Partial
E80028	EpiGentek	EUR 388.30 EUR 860.20	20 ul 100 ul

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD Protein, Avi-His-tag
E80024	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4995.10	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD Protein, Mouse Fc-fusion
E80026	EpiGentek	EUR 588.50 EUR 823.90	20 ul 50 ul

SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit
DEIA2020	Creative Diagnostics	96 tests	EUR 1086
Description: SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit intended use is for quantitative detection of the recombinant SARS-COV-2 nucleoprotein antigen in human serum. The use of this kit for natural samples need to be validated by the end user due to the complexity of natural targets and unpredictable interference.

SARS-CoV-2 Spike S1 (16-685) Protein, Avi-His-tag
E80021	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4276.80	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD (V367F) Protein, Avi-His-tag
E80023	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 3934.70	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 (13-665) Protein, Fc Fusion, Avi-tag
E80020	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4276.80	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 (16-685) Protein, Fc Fusion, Avi-tag
E80022	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4276.80	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD Protein, Human Fc-Fusion, Avi-Tag
E80025	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 3934.70	100 ul 1 ml

NOVATest Antigen Rapid Kit (NOVA Test)
nCov-500	Atlas Link Technology	20 Tests	EUR 162

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein, Avi-His-tag
E80027-2	EpiGentek	100 ul	EUR 4087.6

SARS CoV-2 PCR kit
PCR-H731-48R	Bioingentech	48T	EUR 987.6

SARS CoV-2 PCR kit
PCR-H731-96R	Bioingentech	96T	EUR 1335.6

NOVATest Antigen Rapid Test Kit (For Single Use) (NOVA Test)
nCov-500-01	Atlas Link Technology	1T	EUR 162